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公司首次通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

Release Time: 2018.12.27 Read: 2705 share

本報訊 11 月 5 日至 9 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國 FDA”）對公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，本次檢查是美國 FDA 對公司 2140P 新藥簡略申請（簡稱“ANDA”）批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查（簡稱“PAI”）。

12 月 25 日，公司收到美國 FDA 通知和針對本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（簡稱“EIR”），通知公司按照美國 21 CFR 法規(guī)規(guī)定 FDA 確認(rèn)檢查已結(jié)束并提供公司本次現(xiàn)場檢查報告。該通知說明公司的質(zhì)量管理體系符合美國 FDA 的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過了這次美國 FDA 的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查。

此次檢查是公司發(fā)展史上一件具有里程碑意義的大事，也是我們繼續(xù)努力、進(jìn)一步全面提高質(zhì)量管理水平的新起點，我們將繼續(xù)秉承“京新藥，精心造“的質(zhì)量理念，努力為患者提供品種更多、療效更好、質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。

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